A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou 249 derivados da canábis para importação no Brasil, dos quais cinco têm THC e os restantes CBD. Os produtos autorizados seguem uma nova resolução, com regras mais simples para importação individual por pacientes brasileiros, mas a Anvisa esclarece que “não avaliou eficácia, qualidade ou segurança dos produtos”, remetendo para a legislação dos países de origem. Veja a lista completa das marcas autorizadas no final da notícia.
A lista dos produtos de canábis autorizados foi enviada pela Anvisa em exclusivo ao portal Cannabis & Saúde, no início de Outubro, e inclui as marcas que terão aprovação automática da agência para importação individual por pacientes no Brasil. São 249 produtos de dezenas de marcas diferentes, a maior parte da Europa e dos Estados Unidos, mas também de marcas com operação no exterior. Desses, apenas 5 produtos possuem THC. Quase a totalidade dos produtos são óleos e extractos, mas há também alguns cremes, loções e um spray.
As novas regras foram motivadas pela procura dos pacientes, que disparou nos últimos tempos. Em seis anos, foi registado um aumento de mais de 2.400% no número de pedidos, ou 400% ao ano. Se em 2015 houve 900 pedidos, no ano passado esse número foi de 20 mil. Actualmente, a fila de espera está em torno de três mil pacientes. Para aprovação automática, os produtos deverão constar na lista publicada pela Anvisa.
A nova directiva define critérios e procedimentos que se tornam automáticos para importação por pessoa física “para uso próprio, mediante prescrição” médica. A automação da aprovação cadastral, no entanto, ainda não foi implementada e será divulgada no site da Anvisa.
Anvisa esclarece que não avaliou eficácia, qualidade ou segurança dos produtos
No documento, pode ler-se que “cabe esclarecer que os produtos aqui listados foram analisados pela Anvisa unicamente no que diz respeito a critérios mínimos de regularidade do estabelecimento produtor e distribuidor junto à autoridade competente em seu país de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização, conforme determina o Art. 4o da RDC n° 335/2020, abaixo transcrito. Ressalta-se que se tratam de produtos sem registro na Anvisa e que não viram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliada pela Agência”.
A Resolução da Directoria Colegiada RDC 570/2021 deverá reduzir o tempo para a aprovação do cadastro em até 5 dias. Conforme o texto, a aprovação do cadastro ocorrerá mediante uma análise simplificada e apenas pela Gerência de Produtos Controlados e não mais por outros departamentos.
De acordo com o texto, novas empresas poderão entrar nesta lista, caso sejam aprovadas pela agência. “O produto a ser importado deve ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as actividades de produção, distribuição ou comercialização”, pode ler-se no documento.
SEI_ANVISA - 1630517 - Nota Técnica Cannabis (1)
