Na semana passada, o CannaReporter® solicitou informações ao Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P., após a retirada de alguns cosméticos com CBD do mercado português. De acordo com o esclarecimento enviado ao CannaReporter®, o regulador afirma ser ‘um erro comum’ pensar que o CBD derivados de extractos, tinturas e resinas de canábis são permitidos. No entanto, o Infarmed esclarece que também há produtos em conformidade e que nem todos os cosméticos com CBD foram retirados do mercado.
O Infarmed I.P. tinha ordenado a retirada de alguns cosméticos com CBD do mercado português, ao abrigo de uma interpretação onde a inclusão de CBD (ou outros canabinóides que existam naturalmente na planta da canábis) não é permitida, se obtida através da preparação de extractos ou tinturas de canábis ou da sua resina.
Depois da publicação das Circulares Informativas N.º 007/CD/100.20.200, N.º 008/CD/100.20.200 e N.º 009/CD/100.20.200 e dado que este é um assunto que continua a levantar algumas dúvidas e indefinições, o CannaReporter® pediu ao Infarmed, regulador nesta matéria, esclarecimentos relativamente à fundamentação legal desta proibição e à situação que se tem verificado com estes produtos. Estas foram as suas respostas.
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Qual a fundamentação técnica e jurídica para a retirada destes produtos, considerando que o Canabidiol derivado de extractos, tinturas ou resinas de canábis consta da base CosIng como ingrediente permitido?
O INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. enquanto autoridade competente dos produtos cosméticos no território nacional deve garantir a proteção da saúde dos consumidores realizando a supervisão do mercado nacional e prestando esclarecimentos acerca do enquadramento legal garantindo ao mercado e aos operadores económicos o exercício livre e equitativo.
Para a prossecução deste objetivo o INFARMED realiza campanhas periódicas, como é o caso dos cosméticos com CBD entre outros, tendo já sido retirados do mercado vários produtos que continham substâncias proibidas ou, neste caso específico, extratos de partes da planta proibidas.
A fundamentação jurídica da utilização de derivados de canábis em produtos cosméticos é legalmente enquadrada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro (e respetivas atualizações), pelo Regulamento (UE) n.º 655/2013, de 10 de julho e pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua atual redação.
Neste sentido, os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): canábis e resina de canábis; extratos e tinturas de canábis; folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta canábis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de canábis ou da sua resina.
Para o cabal esclarecimento dos operadores económicos o INFARMED publicou em 2022 a circular informativa N.º 014/CD/100.20.200, em 11/02/2022 acerca da “Utilização de canábis e seus derivados em produtos cosméticos”.
Relativamente à presença na base de dados de nomenclatura de ingredientes “COSING” do Canabidiol derivado de extratos ou tinturas ou resinas de canábis realçamos que a referida base de dados é apenas uma base de nomenclatura, não estabelecendo qualquer autorização ou proibição de substâncias. Trata-se de um erro comum pensar que, por constarem no COSING, se tratam de ingredientes autorizados quando, na realidade, constam desta mesma base alguns ingredientes que possuem nomenclatura/designação mas são proibidos. Este aspeto pode ser esclarecido pela consulta a “https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/” onde consta o aviso “A inclusão de um ingrediente no inventário CosIng não é uma indicação de autorização; apenas o Regulamento de Cosméticos (CE) nº 1223/2009 tem valor legal a este respeito.“
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Estes produtos foram previamente notificados no Portal de Notificações de Produtos Cosméticos (CPNP)? Caso tenham sido notificados, qual foi a base para a sua posterior remoção?
A notificação no portal CPNP é da responsabilidade exclusiva da Pessoa Responsável e as autoridades não têm qualquer papel na validação destes dados. Trata-se de um processo de notificação europeu onde as autoridades e os centros antivenenos podem consultar alguns dados dos produtos e seus representantes legais.
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Como garante o Infarmed que estas retiradas do mercado respeitam o princípio da proporcionalidade previsto no Tratado de Funcionamento da União Europeia, assegurando que estas medidas são estritamente necessárias para proteger a saúde pública?
O INFARMED, no âmbito desta campanha, esclareceu os operadores económicos que a composição dos extratos deve respeitar a legislação europeia e nacional. Trata-se de produtos não conformes. Importa ainda esclarecer que nem todos os produtos com CBD foram retirados do mercado pois verificámos que alguns dos produtos monitorizados cumprem a legislação. As pessoas responsáveis dos restantes produtos podem equacionar alterar a composição dos produtos utilizando extratos que cumpram a legislação referida.
