A 11 de Setembro de 2024, o Jornal Oficial do Japão anunciou a data de entrada em vigor da alteração da Lei de Controlo da Canábis e do limite residual confirmado para o THC (tetrahidrocanabinol). Olhando para trás, o limite residual de THC proposto pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) a 30 de Maio era notavelmente rigoroso em comparação com os padrões internacionais, levando a uma reacção violenta tanto a nível nacional como internacional.
Posteriormente, o MHLW recolheu comentários públicos relacionados com a Lei de Controlo da Canábis de 30 de Maio no dia 29 de Junho, procurando opiniões do público sobre o projecto de regulamento em preparação.
Em última análise, a maioria dos pontos de vista opostos foram ignorados e não foram feitas alterações significativas à proposta original. Este artigo serve como uma continuação da nossa análise anterior dos limites propostos, investigando o recém-anunciado limite residual de THC e as reacções da indústria a estas novas medidas.
Além disso, compilámos insights sobre como estes novos padrões irão impactar o mercado e os negócios através de entrevistas com diversas partes interessadas do sector.
Novos limites residuais de THC abalam a indústria de CBD
O jornal oficial serve como meio para anunciar as leis do Japão e de assuntos públicos importantes. Recentemente, os limites residuais confirmados de THC e a data de aplicação foram estabelecidos da seguinte forma:
• Óleos (líquidos à temperatura ambiente) e pós: 10 ppm (0,001%)
• Soluções aquosas: 0,1 ppm (0,00001%)
• Outros: 1 ppm (0,0001%)
• Data de aplicação: 12 de Dezembro
Estes limites fazem referência aos padrões estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), que na realidade adoptou valores a partir de 2015, tornando-os incrivelmente rigorosos em comparação com os padrões actuais nos países ocidentais:
• UE: os níveis de THC devem ser inferiores a 0,3%, com excepção da Itália onde o limite é 0,6%
• EUA: o nível federal permite níveis de THC inferiores a 0,3%
• Suíça e República Checa: permitem níveis de THC inferiores a 1%
Apesar da oposição significativa nos comentários públicos, apenas foram feitos pequenos ajustes à proposta original, tais como alterações nos nomes das classificações e nos valores-limite para os pós.
Anteriormente, os produtos CBD contendo 200 ppm (0,02%) de THC circulavam no mercado japonês, mas estes novos padrões representam um aperto drástico.
Reacções da indústria aos novos limites residuais de THC
A confirmação dos limites de THC marca um ponto de viragem significativo para a indústria japonesa de CBD. Embora as regulamentações anteriormente ambíguas tenham sido clarificadas, aumentando a transparência do mercado e a segurança do consumidor, espera-se que as normas desnecessariamente rigorosas representem desafios para muitas empresas.
Indirectamente, estas alterações terão também um impacto profundo nos utilizadores que dependem do CBD para a manutenção da saúde e alívio dos sintomas. A forte posição do Ministério da Saúde contra a canábis, motivada pelas preocupações de prevenção do consumo de drogas, está subjacente à recusa em tolerar mesmo pequenas quantidades de THC.
Em resposta, muitas empresas serão forçadas a reavaliar os ingredientes dos seus produtos e métodos de fabrico para cumprirem as novas normas. Além disso, fornecer informação e educação adequadas aos consumidores será crucial para aumentar a credibilidade da marca.
Para avaliar o sentimento da indústria, realizámos entrevistas exclusivas com figuras-chave de associações industriais, organizações de testes, marcas CBD, lojas e empresas de consultoria. O feedback revelou uma mistura complexa de indignação e confusão, intercalada com um sentido de dever e um espírito de nunca desistir.
Com base nestes insights, exploraremos como estes novos limites residuais de THC irão impactar a indústria e o mercado no futuro.
◾️Voz da Associação da Indústria CBD: “Nunca ninguém testou limites como 1 ppm”
Teruyuki Sudo, director representante do Conselho Nacional da Indústria do Cânhamo, a primeira associação industrial de CBD do Japão, partilhou os seguintes insights: “Após o anúncio do Ministério da Saúde sobre os novos limites de THC, a 30 de Maio, realizámos um fórum de discussão com 228 participantes de diversas empresas. No entanto, as opiniões entre os membros variaram significativamente, destacando a necessidade urgente de um padrão unificado da indústria, que levou à criação da nossa associação.”
A primeira impressão de Sudo sobre os novos limites do THC foi: “Nunca ninguém testou limites como 0,1 ppm ou 1 ppm”. Estão a espalhar-se preocupações por toda a indústria sobre se existem matérias-primas suficientes que possam cumprir estas normas e se os produtos actuais poderão cumpri-las.
É provável que exista uma divisão entre os produtos que podem cumprir as novas normas e os que não podem, o que poderá estreitar a gama de produtos disponíveis após a implementação. O Conselho Nacional da Indústria do Cânhamo planeia colaborar com as organizações de testes para verificar as variações nos testes e fornecer recomendações baseadas em evidências ao Ministério da Saúde para limites residuais de THC mais realistas. Além disso, visam estabelecer directrizes e canais de comunicação relacionados com a rotulagem, métodos de ensaio, importações e regulamentos relevantes (como a Lei dos Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, a Lei Contra os Premiums Injustificáveis e as Representações Enganosas, entre outras) para garantir um cenário industrial saudável.
◾️Vozes das instituições de teste: “Pequenas variações nos resultados dos testes são vistas como um problema sério”
Daichi Kouzu, chefe da filial japonesa dos Laboratórios Anresco, uma instituição pioneira de testes com sede em São Francisco, fundada em 1948, expressou o seguinte: “A minha primeira impressão é que o limite de resíduos de THC estabelecido está longe dos padrões globais. Como instituição de testes, sentimos a dificuldade de cumprir este regulamento mais do que qualquer outra pessoa. O THC é um componente que está presente em pequenas quantidades nas fábricas de canábis e, independentemente da precisão com que é removido durante o processo de fabrico, atingir um zero completo é extremamente desafiante. Especialmente quando são estabelecidos padrões rigorosos, podem ocorrer variações nos resultados dos testes, mesmo dentro do mesmo lote ou produto, levando à possibilidade de detectar vestígios de THC. Se esta ligeira variação for vista como um problema, os custos e riscos adicionais da eliminação do produto terão um impacto directo na sobrevivência do negócio do CBD. Embora haja de facto um aumento temporário na procura de testes, também sinto um declínio na vontade das empresas nacionais e internacionais de entrar no mercado, levantando preocupações sobre a contracção do mercado nacional de CBD. Actualmente, estamos a fazer várias propostas baseadas em evidências científicas ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar através da organização industrial “Cannabinoid Testing Liaison Council“, da qual também somos membros. Especificamente, estamos a sugerir mecanismos como permitir pequenas margens de erro, considerar variações nos processos de fabrico e de teste e introduzir processos de re-teste.
◾️Vozes das marcas de CBD: “Estamos perante um caminho fechado”
Takuro Hirota, representante da Endoca, marca de CBD fundada por investigadores dinamarqueses em 2013 que também fornece produtos a instituições médicas, afirmou o seguinte: “Para marcas como a nossa, que enfatizam a interacção dos canabinóides conhecida como ‘efeito entourage’, esta regulamentação teve um impacto que abala a própria existência da nossa marca. No processo de eliminação completa do THC existe o risco de perda de outros componentes eficazes, o que pode diminuir significativamente a eficácia do produto. No entanto, diluir a concentração de CBD ou mudar para produtos isolados para cumprir as normas, contradiz a nossa política de marca. Assim, dando prioridade à qualidade e aos efeitos esperados pelos nossos clientes, decidimos suspender temporariamente as nossas actividades como Endoca Japan após o dia 12 de Dezembro. Para sermos honestos, este regulamento deixou-nos com um forte sentimento de ‘prejuízo para a marca’. Embora os produtos de CBD sejam amplamente aceites nas áreas médica e de saúde em todo o mundo, recebemos muitas perguntas de fabricantes estrangeiros a perguntar por que razão o Japão adotou regulamentos que vão contra esta tendência. O mercado global não pode evitar uma contracção temporária. No entanto, mesmo durante a nossa suspensão, continuaremos a procurar um caminho para o renascimento”.
◾️Vozes das lojas de CBD: “Regulamentos absolutamente loucos. Está na hora de aguentar.”
Motoi Hagihara, proprietário da NSPV, uma loja de CBD que comercializa produtos de CBD no Japão desde 2016, afirmou: “Considerando os movimentos do governo japonês e a natureza conservadora em relação a vários sectores, não fiquei surpreendido com esta regulamentação. Para ser sincero, estava dentro das expectativas, mas ainda sinto uma forte sensação de incredulidade nas decisões loucas que vão contra a tendência global. É claro que o impacto na nossa loja de CBD já se está a tornar evidente. Recebemos avisos de alguns fabricantes sobre a retirada do negócio ou descontinuação de produtos de CBD de alta concentração, tornando inevitável a substituição e redução de produtos. Se a nossa linha de produtos consistir apenas em CBD de baixa concentração, os clientes que anteriormente confiavam nos nossos produtos de CBD de alta concentração poderão ficar insatisfeitos, levantando preocupações sobre a perda de utilizadores. Também temos assistido a um aumento nas histórias sobre o encerramento de lojas CBD. Neste momento, é um momento de resistência e de preparação para o próximo passo. No entanto, nem tudo são notícias pessimistas. Após o anúncio dos novos regulamentos, surgiram relatos de grandes empresas farmacêuticas a entrar no mercado de CBD. Tenho esperança de que, à medida que a consciência sobre o CBD aumenta, os utilizadores terão mais oportunidades de escolher produtos com confiança. Quando essa altura chegar, apenas as lojas genuínas sobreviverão. A nossa loja concentra-se no atendimento ao cliente no estilo conselheiro, enfatizando a escuta minuciosa e continuaremos a fornecer orientações sobre a utilização que satisfaça as necessidades dos nossos clientes enquanto navegamos nesta situação difícil”.
◾️Vozes da Comunidade CBD: “De quem são estes regulamentos?”
Ryota Nakazawa, representante do “CBD Club”, que opera uma das maiores exposições e comunidades de CBD do Japão, declarou: “Para proteger um mercado saudável e a saúde pública, são realmente necessárias regulamentações apropriadas. No entanto, se as regulamentações forem demasiado rigorosas, isso poderá levar a um aumento de novos canabinóides sintéticos e de transacções no mercado negro, forçando as empresas honestas a recorrer a práticas pouco éticas. As consequências e o caos que resultaram de leis anteriores, como a Lei Seca nos Estados Unidos, são claros. Com os novos limites de resíduos de THC, permanece a questão: ‘Para quem são estes regulamentos?’ Para promover um crescimento saudável em toda a indústria do CBD, é crucial encontrar um equilíbrio entre as regulamentações e as necessidades do mercado. Como ‘Clube CBD’, consideramos esta regulamentação vital para a sobrevivência da indústria. Daqui a uns anos, queremos olhar para trás e ver isto como um passo de orgulho. Defenderemos uma revisão dos valores regulamentares junto do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar e, através de workshops e eventos que envolvam a indústria, esforçar-nos-emos por partilhar informações e prestar apoio.
◾️Vozes dos Consultores CBD: “Implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é Essencial para o Desenvolvimento Sustentável e Saudável”
Shinji Ukita, representante da CJC Advisory Network, com sede no Canadá, um país onde a canábis é legal, partilhou as seguintes ideias sobre a consultoria empresarial CBD: “Com a tecnologia actual, é perfeitamente possível produzir produtos que cumpram os novos limites residuais de THC.
No entanto, tais normas rigorosas aumentam a probabilidade de redução de componentes eficazes, tais como canabinóides e terpenos, durante o processo de fabrico, incluindo a remoção de THC.
Além disso, a canábis contém muitos outros compostos, como flavonóides e fenóis, que podem afectar a eficácia do produto. Existe o risco de estes componentes também poderem diminuir, enfraquecendo potencialmente o efeito entourage – a interacção de múltiplos componentes – diminuindo assim a eficácia do produto e o apelo aos utilizadores. Do lado positivo, a clarificação destes regulamentos pode eliminar ambiguidades legais anteriormente, levando a um aumento de grandes empresas nacionais e internacionais e de novos participantes, bem como a avanços na cadeia de abastecimento. Toda a indústria deve focar-se no desenvolvimento sustentável e saudável”.
◾️Reações dos utilizadores de CBD aos novos padrões de THC
No website da Change.org, a petição online “Não nos tirem o CBD!” manifesta uma forte reacção entre os utilizadores de CBD em relação aos novos limites de THC. Muitos utilizadores expressam preocupações de que os regulamentos terão um impacto negativo na sua vida quotidiana e nos seus tratamentos. A petição “Não nos tirem o CBD!” foi lançada a 17 de Junho de 2024 e continua a ganhar assinaturas, ultrapassando as 40.000 em Setembro. Neste momento, a petição já ultrapassou as 50.000 subscrições. Abaixo seguem alguns excertos dos comentários recebidos:
“Porque é que esta revisão (ou deterioração) sem sentido está a ser feita? Só posso pensar que pessoas verdadeiramente tolas estão a tomar estas decisões.”
“Por favor, não tirem a esperança àqueles de nós que, incluindo eu, usam o óleo de CBD para lidar com o sofrimento das doenças. Considerem a dignidade da vida e as implicações de mudar a lei. Obrigado.”
“Se se diz que o CBD é perigoso, os riscos para a saúde decorrentes de outros produtos farmacêuticos e vacinas são muito maiores”.
“Depois de lutar com tempo, dinheiro e problemas de saúde, finalmente encontrei um óleo de CBD compatível e eficaz, mas ter o governo a impor regulamentos agora é extremamente frustrante para os pacientes que estão em tratamento!”
Com este reforço das regulamentações, os produtos de CBD que tradicionalmente têm sido úteis serão eliminados do mercado, levando a uma perda de opções para a saúde. Esta é a maior preocupação.
◾️Retiradas crescentes! O mercado projectado de 65 mil milhões em 2024 será derrubado?
Em Dezembro de 2023, quando a alteração à Lei de Controlo da Canábis foi estabelecida, ninguém na indústria previu limites tão rigorosos de resíduos de THC. Muitas empresas previram um limite de 0,2-0,3% semelhante ao dos EUA e da UE, criando uma atmosfera acolhedora para a alteração. No entanto, uma vez revelados os detalhes, os limites confirmados foram chocantemente rigorosos. A indústria do CBD foi projetada para crescer para um mercado de 65 mil milhões de ¥ (ienes, ou 450 milhões de dólares) até 2024, mas estas novas regulamentações apagaram estas expectativas como um balde de água fria.
Na verdade, relatos de encerramentos chegam diariamente ao site do directório de lojas CBD que opero. Além disso, as empresas que pretendem continuar as operações estão a lutar para navegar na situação opaca em que os métodos de teste e as organizações de teste designadas não são especificados.
Surgiram questões específicas, tais como: “Em que classificação se enquadram as matérias-primas sólidas, como os destilados?” ou “Como se distinguirão exactamente os líquidos e as soluções aquosas?”
Com o aproximar da data de aplicação e sem nenhum plano de acção estabelecido, encontram-se num estado de paralisia. O impacto destas regulamentações na indústria é imensurável e a ansiedade e a confusão estão a espalhar-se por todo o sector.
Em resumo…
Os limites residuais de THC recentemente confirmados e irrealisticamente rigorosos terão, sem dúvida, um sério impacto na indústria japonesa de CBD. Muitas empresas terão dificuldade em cumprir os regulamentos, levando a retiradas, encerramentos e reduções. Além disso, estes limites divergem significativamente das normas internacionais, representando um risco de isolar o Japão do mercado global.
Por outro lado, o anúncio dos novos limites de resíduos de THC levou à formação tardia de associações industriais entre os operadores de CBD, que estão agora a começar a envolver-se seriamente com o governo. À medida que a auto-regulação e o desenvolvimento de directrizes na indústria progridem, o reforço da cooperação entre as empresas e a garantia de provas podem levar a uma revisão dos limites através do diálogo com o governo.
Além disso, normas claras poderiam encorajar a entrada de grandes empresas e acelerar o aumento da confiança dos consumidores. De facto, após o anúncio dos limites confirmados de THC, a 18 de Setembro, uma das principais empresas farmacêuticas do Japão, a Taisho Pharmaceutical, lançou um produto de CBD. Este movimento no meio da confusão foi recebido com surpresa.
Cada operador empresarial entrevistado expressa esperança no desenvolvimento do mercado a longo prazo. Sublinham que apenas lamentar a situação não resolverá os problemas e estão empenhados em defender activamente uma revisão dos regulamentos enquanto trabalham para o avanço do mercado japonês de CBD.
O Japão é o país que envelhece mais rapidamente no mundo e, devido à sua cultura séria e consciente da imagem, é frequentemente rotulado como uma “nação stressante”.
À medida que a procura pela manutenção da saúde continua a aumentar todos os anos, o CBD está a ser reconhecido como uma opção eficaz. No meio da intersecção de ventos contrários e de potencial, a direção futura do mercado japonês de CBD continua a ser um tema de grande interesse. As empresas japonesas de CBD ainda não compreendem completamente a situação global e, por outro lado, o mundo tem uma consciência limitada do mercado japonês de CBD. Na “Biblioteca CBD“, continuaremos a fornecer informações que ligam estes dois domínios.
