O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. aprovou duas novas ACMs (Autorização de Colocação no Mercado) de preparações à base da planta de canábis para fins medicinais: o Satalliv (THC) e o Tilray (THC10 CBD10), ambas soluções orais.
São agora seis as substâncias e preparações à base de canábis medicinal aprovadas pelo Infarmed em Portugal, além dos medicamentos Sativex e Epidyolex. As novas preparações estarão brevemente disponíveis nas farmácias portuguesas, mediante prescrição médica, e abrangem um novo leque de indicações terapêuticas, alargando o número de pacientes que podem recorrer à canábis enquanto opção medicinal.
De acordo com o Infarmed, em comunicação enviada ao CannaReporter®, as preparações agora aprovadas são:
— Satalliv, Delta 9-tetrahidrocanabinol (THC), solução oral 10 mg/ml, da Ferraz, Lynce, Especialidades Farmacêuticas, S.A., aprovada a 04-07-2024;
— Tilray Solução Oral THC 10 CBD 10, Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC PFV) + Canabidiol (CBD PFV), Prep. de Fármacos Vegetais, ext. Cannabis sativa, Solução oral, 10 mg/ml + 10 mg/ml, da Tilray Portugal Unipessoal, Lda – aprovada a 12-07-2024.
A Ferraz Lynce vê agora aprovada uma nova versão do Satalliv, com composição de apenas THC, depois de ter obtido a ACM para uma solução oral com o mesmo nome, mas contendo apenas CBD, em Março deste ano.
Por seu lado, a Tilray recebeu agora autorização para comercializar em Portugal uma solução oral balanceada, com concentrações iguais de 10% de THC e 10% de CBD.
O CannaReporter® questionou o Infarmed sobre o valor final de venda ao público, mas não obteve resposta até ao momento de publicação desta notícia. Tentámos ainda aceder às bulas do Satalliv THC e da Tilray THC10 CBD10, mas o website do Infarmed encontrava-se indisponível.
