A Avextra vai avançar com um ensaio clínico duplamente cego de Fase 2 para a utilização de canábis no tratamento de pacientes oncológicos em cuidados paliativos. Chama-se Belcanto e está a ser coordenado pelo Professor Thomas Herdegen, da Universidade de Kiel, mas incluirá também outras clínicas Universitárias, como Hamburgo e Lübeck, na Alemanha. Para este estudo, a Avextra vai utilizar o extracto de canábis padronizado 10 THC/10 CBD, tendo já recebido aprovação do Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) e dos comités de ética responsáveis. A previsão de administração do medicamento ao primeiro paciente, de um total de 170, é já em Dezembro de 2023.
A Avextra, que tem uma unidade de produção na Azinheira dos Barros, perto de Grândola, no Alentejo, através da subsidiária CannEurox, anunciou o novo ensaio clínico esta semana, em comunicado de Imprensa, que será desenvolvido no âmbito da Aliança para Medicina de Canábis Baseada em Evidências. Trata-se de uma plataforma focada na colaboração com profissionais de saúde e investigadores para gerar dados reais de pacientes com o objectivo de projectar ensaios clínicos robustos para medicamentos à base de canábis que possam obter aprovação regulatória.
De acordo com o comunicado da Avextra, a aliança é uma iniciativa que visa promover a investigação e o desenvolvimento no domínio das terapias à base de canabinóides nos mercados europeus onde existem sistemas regulamentados de acesso de pacientes a nível federal. Nestes mercados, a Avextra estabelece relações de trabalho com uma forte rede de investigadores e profissionais de adopção precoce para informar e enriquecer o seu plano clínico para o desenvolvimento farmacêutico.
A Aliança combinará estudos de evidências do mundo real e ensaios clínicos randomizados com diferentes formas galénicas em indicações específicas com necessidades clínicas significativas não atendidas dos pacientes. O objectivo final é por um lado aumentar as evidências para apoiar a terapia com os produtos magistrais da Avextra e, por outro, após a realização de ensaios clínicos randomizados que determinem a eficácia, segurança e benefício para o paciente, obter a aprovação regulatória total e reembolso.
Melhorar os sintomas dos doentes paliativos e reduzir a polimedicação
O objectivo principal deste ensaio clínico é comparar a mudança no quadro geral de sintomas em pacientes oncológicos tratados com um extracto balanceado de canábis com o grupo de controlo de placebo. O ensaio será conduzido principalmente na Universidade de Kiel, juntamente com três outros centros médicos na Alemanha, seguindo aproximadamente 170 pacientes oncológicos.
Bernhard Babel, CEO da Avextra, referiu que o Belcanto é o projecto ideal para lançar a Aliança da Avextra para Medicina de Canábis Baseada em Evidências. “De acordo com a OMS, existem 56,8 milhões de pacientes que necessitam de cuidados paliativos. Tal como acontece com todos os medicamentos farmacêuticos, os tratamentos com canábis medicinal tornar-se-ão uma opção terapêutica atraente para pacientes em cuidados paliativos assim que as agências reguladoras aprovarem a sua eficácia e segurança, com base em ensaios clínicos robustos. A Avextra está numa posição única com as habilidades e capacidades necessárias para apoiar, projectar e conduzir tais ensaios”, afirmou.
Por seu lado, Thomas Herdegen, um dos professores que iniciou o Belcanto, docente do Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie da Universidade de Kiel, disse que a equipa estava “muito satisfeita por trabalhar com o extracto de canábis padronizado 10/10 da Avextra e a sua equipa excepcional, dedicada e altamente profissional”. Herdegen acrescentou ainda que “esperamos proporcionar aos nossos pacientes em cuidados paliativos um alívio relevante da carga de sintomas, com redução simultânea da polimedicação problemática”.
Fundada em 2019 e sediada na Alemanha, a Avextra é uma das principais operadoras de canábis medicinal verticalmente integradas da Europa, focada no desenvolvimento e produção de medicamentos aprovados pelos reguladores. A Avextra controla toda a sua cadeia de valor – desde o cultivo de canábis no Alentejo, em Portugal, através da subsidiária CannEurox, até à extracção e fabrico com certificação EU-GMP na Alemanha.
O Cannareporter falou com Mike Kindratt, director da Avextra para a Europa do Sul e responsável pela unidade portuguesa de cultivo de canábis, para saber mais sobre as operações da empresa em Portugal, e publicará esta entrevista em breve.
