Fátima Godinho Carvalho, do Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF) e Aldo Vidinha (CEO da Stepwise Pharma & Engineering), os dois principais organizadores da Medical Cannabis Europe, a conferência que se realiza em Lisboa na próxima semana, a 16 e 17 de Setembro no Hotel Ramada, traçam o cenário actual da canábis medicinal em Portugal.
PRODUTOS APROVADOS À BASE DE CANÁBIS EM PORTUGAL
O Decreto-Lei nº8 / 2019, de 15 de Janeiro, em vigor desde 1 de Fevereiro de 2019, estabelece o regime jurídico do cultivo, produção e utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base de cannabis para fins medicinais, tendo sido complementado pela Portaria n.º 83/2021 de 15 de Abril, que definiu os requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, incluindo para fins industriais. De acordo com a legislação portuguesa, os produtos à base de canábis distinguem-se em “substâncias”, “preparações” e “medicamentos” à base de canábis. Os produtos à base de canábis são aprovados para fins medicinais, apenas nos casos em que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não produzem efeitos ou causam efeitos adversos relevantes. A dispensa só é permitida nas farmácias, pelo farmacêutico, mediante apresentação de receita médica. A utilização de canábis medicinal também se limita a uma lista de indicações terapêuticas, bem como a uma lista de substâncias ou preparações à base de canábis aprovadas pelo INFARMED. Até à data, não existem restrições emitidas pelo INFARMED quanto às vias de administração autorizadas dos produtos à base de canábis. Oral, sublingual, tópico, retal e inalação são todas as vias de administração admissíveis. No entanto, o tabagismo ainda é visto pelas autoridades competentes e profissionais de saúde como uma forma prejudicial e reprovada de administrar esses produtos. [1-3]
AUTORIZAÇÃO DE MERCADO DE PRODUTOS BASEADOS EM CANNABIS EM PORTUGAL
A denominação ACM (Autorização de Colocação no Mercado) é um novo conceito de AIM (Autorização de Introdução no mercado) simplificado, que se aplica a todas as preparações / substâncias à base de canábis a serem comercializadas ao abrigo da legislação portuguesa. O processo de candidatura deve ser submetido à autoridade sanitária local – INFARMED e é composto pela apresentação de um conjunto de documentos dirigidos não só ao titular do ACM mas também a pormenores específicos relativos ao produto a licenciar. No prazo de 90 dias corridos, o pedido é avaliado com foco principalmente na segurança do produto (forma farmacêutica, via de administração, conhecimento técnico e científico). A qualidade e segurança dos produtos são os pilares fundamentais a serem garantidos pelas autoridades competentes. Todos os produtos aprovados são atribuídos a um número de referência e publicados numa lista disponível ao público de preparações e substâncias à base de cannabis aprovadas pelo INFARMED para venda nas farmácias. A autorização é válida por cinco anos, período durante o qual deve ser actualizada de acordo com os dados de farmacovigilância recolhidos. Todas as operações de cultivo e fabrico de substâncias ou preparações à base de canábis devem evidenciar conformidade clara com as diretrizes GACP (Good Agricultural and Collection Practices) e GMP (Good Manufacturing Practice).
SITUAÇÃO ACTUAL EM PORTUGAL
Desde Janeiro de 2019, o INFARMED recebeu mais de 100 pedidos de licenciamento de várias empresas que pretendem iniciar operações no cultivo, produção, importação e exportação de substâncias e preparações à base de cannabis. Até agosto de 2021, é de conhecimento público que catorze empresas obtiveram autorização de cultivo do INFARMED nomeadamente:
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Sabores Púrpura, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe e Cannprisma [5]. Além disso, duas empresas já detêm a licença do INFARMED para o fabrico de canábis medicinal. A Rangel é a primeira empresa com autorização de distribuição de produtos à base de canábis. Em abril de 2021, a Tilray consegue ACM para o primeiro medicamento à base de canábis produzido em Portugal. [4] O INFARMED aprovou sete indicações terapêuticas para o uso medicinal da canábis. Esta lista, disponível desde 1 de Fevereiro, inclui, entre outras, situações de náuseas ou vómitos decorrentes da quimioterapia, dores crónicas causadas por doenças oncológicas, espasticidade associada à esclerose múltipla, glaucoma resistente ao tratamento e casos de epilepsia severa em crianças por Dravet e Síndrome de Lennox-Gastaut. [6] Em junho de 2019, o INFARMED anunciou o reembolso (37%) do Sativex (o primeiro medicamento à base de cannabis licenciado em Portugal). O reembolso aplica-se na indicação de espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla.
Até ao presente, o medicamento Tilray Flor seca THC 18 não é ainda comparticipado pelo Estado Português. [7]
Fontes de informação:
- Decreto-Lei nº33/2018, de 18 de Julho
- Decreto-Lei nº 8/2019, 15 de Janeiro
- Portaria n.º 83/2021, 15 de Abril
- https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
- Listagem de Entidades do Circuito da Distribuição e da Produção e Aquisição Direta
- Deliberação n.º 11/CD/2019
- INFOMED – Base de Dados de medicamentos de uso humano
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